Bộ Y tế yêu cầu bổ sung hồ sơ vắc xin Covid

Ngày 10/9,ộYtếyêucầubổsunghồsơvắbảng xếp hạng bóng đá thế giới Bộ Y tế tổ chức họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid-19 tại Việt Nam. 

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất vắc xin Covid-19 Nanocovax khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung cho Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách.

“Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh.

Theo báo cáo của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, đến nay, vắc xin Nanocovax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu cũng hoàn thành tiêm 2 liều của giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3b khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo thông tin.

Ngoài Nanocovax, Việt Nam còn 4 vắc xin Covid-19 khác phát triển trong nước hoặc được chuyển giao công nghệ từ nước ngoài.

Vắc xin Covivac đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu cũng tiêm xong liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên, dự kiến tiêm liều 2 từ ngày 15-20/9. Tới tháng 12 năm nay, vắc xin này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. 

Cuộc họp họp rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid -19 tại Việt Nam tại Bộ Y tế, sáng 10/9

Vắc xin ARCT-154 (loại vắc xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ) đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1. Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a với 600 tình nguyện viên. Giai đoạn 3b dự kiến thực hiện trên 20.000 người tình nguyện.

Dự kiến tháng 12/2021, nhóm nghiên cứu sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp vắc xin ARCT-154.

Vắc xin Sputnik V của Nga do Việt Nam đóng ống được phía Nga đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Phía Việt Nam đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng cho các lô này.

Ngay trong tháng 9, theo dự kiến Việt Nam cũng sẽ đóng ống, đóng gói vắc xin Sputnik V, chủ động nguồn cung vắc xin này trong nước, thúc đẩy việc nộp hồ sơ để nhanh chóng đăng ký sớm cho vắc xin.

Với vắc xin Abdala của Cuba, Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất. 

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xin.

Với vắc xin Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng tuyển người tình nguyện; phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm.

Đồng thời, rút ngắn quy trình không cần thiết, đẩy nhanh quá trình nghiên cứu. Mục tiêu đến cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp

Với các loại vắc xin khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc xin của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Riêng vắc xin Abdala của Cuba, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ. Ông nhấn mạnh, các đơn vị liên quan như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép, ngay khi nhận đủ hồ sơ cần sớm thẩm định, cấp phép vắc xin này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày).

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vắc xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.

Triều Dương

Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covid-19 thứ 7 lưu hành tại Việt Nam

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Hayat-Vax của UAE, là vắc xin ngừa Covid-19 thứ 7 được cấp phép khẩn tại Việt Nam.