Sản xuất, lưu hành thuốc phóng xạ trái quy định, một công ty bị phạt nặng

Thông tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế),ảnxuấtlưuhànhthuốcphóngxạtráiquyđịnhmộtcôngtybịphạtnặlịch thi đấu ngoài hạng anh Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng vừa ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM 160 triệu đồng và nhiều hình thức phạt bổ sung do đơn vị này vi phạm quy định trong lĩnh vực dược. 

Công ty này có địa chỉ trụ sở chính ở số 202A đường 11, phường Linh Xuân, quận Thủ Đức, TP.HCM.

Theo Cục Quản lý dược, chi nhánh công ty này tại TP.HCM đãsản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (lọ 10ml) chất 18F-FDG chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành. 

Ngoài việc bị phạt tiền với mức phạt là 160 triệu đồng, đơn vị này còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc18F-FDG trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày 12/1/2023. Chi nhánh công ty tại TP.HCM cũng phải tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F-FDG trên đây.

Cục Quản lý dược đề nghị Công ty cổ phần y học Rạng Đông, chi nhánh TP.HCM phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà đơn vị không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

18F-FDG (18F- fluodeoxyglucose) là một dược chất phóng xạ dạng tiêm, được sử dụng để chụp ảnh PET/CT trong chẩn đoán và theo dõi hỗ trợ điều trị ung thư.

Hồi tháng 5/2022, website Sở Y tế TP.HCM giới thiệu các bệnh viện ở thành phố có sử dụng thuốc 18F-FDG do Công ty cổ phần y học Rạng Đông sản xuất để chụp ảnh PET/CT trong chẩn đoán và theo dõi hỗ trợ điều trị ung thư gồm: Bệnh viện Ung bướu, Bệnh viện Nhân dân 115, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện 175.

"Hiện nay (tháng 5/2022), nhà máy của Công ty cổ phần Y học Rạng Đông - Chi nhánh tại TP.HCM đang tạm ngừng hoạt động để chờ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành sản phẩm đối với thuốc 18F-FDG. Cục Quản lý dược sẽ sớm tổ chức kiểm tra nhà máy để làm cơ sở trong việc cấp giấy lưu hành sản phẩm đối với thuốc 18F-FDG", thông báo của phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế TP.HCM ghi rõ trong bản tin.

Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần y học Rạng Đông bị Cục Quản lý dược xử phạt. Ngày 11/11/2022, công ty này bị phạt vi phạm hành chính với số tiền 160 triệu đồng do sản xuất 75 lọ (lọ 10ml) chất đánh dấu từ nguyên liệu 18O Water, số lô 190408004-3, đã hết hạn sử dụng.

Đồng thời, Cục cũng tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp (6 tháng) và buộc tiêu hủy 75 lọ trên đây.

Việt Nam thu hồi trên toàn quốc 3 sản phẩm tẩy trang sản xuất ở PhápHai công ty chịu trách nhiệm đưa 3 loại mỹ phẩm ra thị trường không trung thực về tài liệu giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố sản phẩm.